Mit takar a gyógyszerbiztonság fogalma?
A gyógyszerbiztonság, bármilyen meglepő, a biztonságos gyógyszeralkalmazást biztosítja, mind az orvosok, mind a betegek számára. Bővebben és egyszerűsítve, hogy az orvos a megfelelő gyógyszert írja fel, azt, amelyik a beteg számára a lehető legjobb, mind hatások, mind mellékhatások szempontjából.
Hozzátartozik a gyógyszerbiztonsághoz a farmakovigilancia fogalma is. Ez a gyógyszerbiztonság érdekében végzett kiemelt fontosságú közegészségügyi tevékenység, amely a WHO szerint is egy oktatható tudomány. Lényege, hogy a szakemberek a gyógyszerek mellékhatásait, a velük kapcsolatos problémákat felismerjék, elemezzék, megértsék, értékeljék és igyekezzenek megelőzni a gondokat. A gyógyszerek teljes életciklusát követik és figyelemmel kísérik, és minden egyes mellékhatással elvégzik az elemző folyamatot. Összevetik az előnyöket és a kockázatokat, kiértékelik az arányokat, és az előnyöket maximalizálni, a kockázatokat minimalizálni próbálják.
A gyógyszerbiztonság jelentősége
A gyógyszerbiztonsági szakemberek által végzett elemzések eredményeit az orvosok és a betegek egyaránt fel tudják használni. Mindkét fél számára elérhetők az információk, akár használati utasítások, kockázatelemzések, vagy éppen betegtájékoztatók formájában.
A kockázatok felismerése után fontos a illetékesek riasztása. Ezek lehetnek a megfelelő hatóságok, a forgalmazók, a gyártók, a betegek, az orvosok, vagy bárki, aki az adott gyógyszerrel kapcsolatba került, került. A problémák kezelésén ezek után az Európai Unió gyógyszerhatóságaival és a gyógyszerbiztonsági szakemberek nemzetközi szervezeteivel dolgoznak együtt.
Ahogy rózsa sincsen tövis nélkül, úgy bizony nincsen gyógyszer mellékhatás nélkül sem. Emiatt kiemelten fontos a gyógyszerbiztonság, hiszen a gondok felismerése és kezelése egyaránt védi a betegeket és a gyógyszereket, azok gyártóit és forgalmazóit is. Hiszen ha egy beteg újfajta mellékhatást tapasztal, és a gyógyszergyártó céget pereli be, az senkinek sem jó. Ezért hát lényeges része a forgalomba hozás előtti időszaknak, hogy a lehető legtöbb szempontból, mindenféle körülményt figyelembe véve, különböző betegségekre, fogyatékosságokra, életmódokra tesztelve vizsgálják a gyógyszert teljes élettartama alatt, így lecsökken a gyógyszerbiztonsági kockázat. A betegek is kisebb eséllyel találkoznak ismeretlen mellékhatással, és az orvosok vagy a gyártó-, illetve forgalmazó cégek se kerülnek váratlan szituációba.
A Helyes Gyógyszerbiztonság Gyakorlat
A Helyes Gyógyszerbiztonság Gyakorlat az úgynevezett GxP egyik alapja. A GxP az olyan munkafolyamatokat foglalja magába, amelyeknek nemzetközileg elfogadott irányelvei biztosítják a gyógyszerészeti vegyiparban, gyógyszerészetben és a gyógyászatban a termékek kitűnő minőségét. A GxP a gyakorlatok angol nevének rövidítésiből keletkezett, amelyek első betűje mindig a G, azaz Good, az utolsó pedig P, vagyis Practice. Ide tartozik maga a Helyes Gyógyszerbiztonsági Gyakorlat (GPP, azaz Good Pharmacovigilance Practice), illetve még öt folyamat:
- Helyes Gyártási Gyakorlat: GMP (Good Manufacturing Practice)
- Helyes Klinikai Gyakorlat: GCP (Good Clinical Practice)
- Helyes Laboratóriumi Gyakorlat: GLP (Good Laboratory Practice)
- Helyes Nagykereskedelmi Gyakorlat: GDP (Good Distribution Practice)
- Helyes Automatikus Gyártási Gyakorlat: GAMP (Good Automated Manufacturing Practice)
Ezek a gyógyszerbiztonság szempontjából kiemelten lényeges dolgok. Rengeteg kritériumnak kell megfelelni, az irányelveket pedig főleg az európai, esetenként az amerikai egészségügyi hatóságok hozzák létre. Ilyenek például, hogy a szakembereknek naprakésznek kell lenniük a kutatásokkal, a szakirodalmakkal kapcsolatban, minden egyes tapasztalt mellékhatást jelenteniük kell az illetékes hatóságoknak, folyamatosan frissíteniük kell a saját gyógyszerbiztonsági adatbázisukat, vagy éppen érthetően és egyértelműen kell közölniük a biztonságos és hatékony használat feltételeit.
Miért jó a lakosságnak a gyógyszerbiztonság?
A szakemberek a gyógyszerbiztonsági előírások betartásával rengeteget segítenek a lakosságnak. Az érthető és jól magyarázott betegtájékoztatók, a mellékhatások kifejtése, az olyan betegségek vagy állapotok leírása, amikor nem szedhető az adott készítmény mind-mind hozzájárulnak a gyógyszerek biztonságos forgalmazásához és alkalmazásához. A lehető legátfogóbb vizsgálatok és kockázatelemzések elvégzése segít abban, hogy ne szembesüljenek a betegek, vagy éppen az orvosok váratlan mellékhatásokkal, panaszokkal, és a gyógyszergyártó és -forgalmazó cégeket is megvédik a kellemetlen helyzetektől.
A betegtájékoztatók esteében fontos, hogy világos, közérthető, jól kifejtett, részletekbe menő és teljes legyen. Ha a beteg bármilyen problémával találkozik a szedés közben, a sorokat átfutva biztosan találhat választ és megoldást a kérdéseire. Amennyiben ez mégsem történne meg, és egy teljesen új mellékhatás lehetősége merülne fel, mindenképpen jelezze ezt orvosának, és a kivizsgálással, elemzéssel, értékeléssel hozzájárulhat a gyógyszerbiztonság további fejlődéséhez, a tájékoztató kiegészítéséhez, és az újabb problémák megelőzéséhez.
